Tests d'étanchéité et d'intégrité des contenants (CCIT)

Le maintien de la stérilité et de l'intégrité des produits pharmaceutiques, biologiques et médicaux est essentiel pour garantir la sécurité des patients et l'efficacité des produits. Le contrôle de l'intégrité des contenants (CCIT) est un processus essentiel utilisé pour vérifier que les systèmes d'emballage constituent une barrière efficace contre les contaminants potentiels, notamment les micro-organismes, les gaz réactifs et les particules.

Chez Goodfellow, nous vous proposons une solution complète de validation CCIT : la création de micro-défauts contrôlés dans vos contenants et le contrôle de leur intégrité dans nos laboratoires spécialisés. Ce service vous permet de valider vos systèmes de détection des fuites et de répondre à vos exigences en matière d'assurance qualité.

Les services CCIT de Goodfellow vous permettent de reproduire avec une précision exceptionnelle les défauts courants des matériaux d'emballages. Grâce à nos technologies avancées de microfabrication laser, nous pouvons créer des micro-trous allant jusqu'à 1 µm* dans des contenants en verre et en polymère, simulant ainsi avec précision les fissures, les piqûres ou autres imperfections rencontrées lors de la production.

Chaque défaut est adapté à vos exigences précises et accompagné d'un certificat de conformité et d'une fiche technique de la qualité. Nos services couvrent divers formats d'emballage, notamment :

• Flacons en verre et en polymère
• Ampoules
• Emballages en aluminium et blisters
• Sachets et sacs (remplis ou vides)
• Récipients métalliques et scellés

Notre précision dans le placement des trous, nos normes d'étalonnage traçables NIST et nos processus certifiés ISO 13485 garantissent la cohérence, la reproductibilité et la traçabilité de la qualité de chaque projet.

*En fonction du matériau et de l'épaisseur. Standard réalisable d'environ 2 µm (tolérance +2/−1 µm)

Pour compléter notre expertise en matière de création de défauts, nous offrons des services complets de test et de validation grâce aux infrastructures intégrées du groupe Goodfellow.

• Perçage laser de précision de défauts.
• Tests analytiques et vérification de l'intégrité des contenants à l'aide de méthodes avancées et non destructives.

Nos équipements et compétences nous permettent de fournir un soutien complet en matière de CCIT, allant de la création de normes calibrées à la validation des performances d'intégrité des contenants.

Nos solutions CCIT sont destinées aux secteurs où l'intégrité et la stérilité des emballages sont essentielles :

• Produits pharmaceutiques – Validation des systèmes de fermeture des flacons et des seringues
• Dispositifs médicaux – Vérification des emballages de produits stériles
• Biotechnologie – Test des systèmes de confinement et des dispositifs de diagnostic
• Alimentation et emballage – Contrôle qualité des emballages scellés et des matériaux barrières

En combinant l'expertise et les ressources à notre disposition, nous fournissons des services CCIT fiables, garantissant une qualité constante, des performances validées et des délais d'exécution rapides.

Avantages :

• Défauts contrôlés jusqu'à 2 µm (tolérance +2/−1 µm) ; précision de 1 µm possible pour certains matériaux et certaines épaisseurs
• Processus certifiés ISO 13485
• Calibration traçable NIST
• Simulation réaliste des défauts pour des tests précis
• Délais d'exécution rapides
• Documentation complète et traçabilité

Que vous ayez besoin de micro-défauts calibrés pour la validation CCIT ou d'un programme de test et d'analyse entièrement intégré, Goodfellow met à votre disposition son expertise et son infrastructure globale pour répondre à vos besoins en matière d'assurance qualité.